选择医疗器械的制造合作伙伴与选择消费品的制造合作伙伴不同。法规、材料可追溯性和洁净室要求使得出错空间极小。如果您正在开发新设备或扩大现有设备的生产规模，合适的工程主导 OEM 合作伙伴可以从第一天起就决定您项目的成功与否。以下是医疗器械制造中需要关注的关键领域。
尽早让您的制造合作伙伴参与进来
在概念设计完成之前，将制造商排除在设计过程之外，对于医疗器械项目来说是一个非常代价高昂的错误。您越早将您的 OEM 工程团队引入项目，未来出现意外验证的可能性就越小。
早期可制造性设计 (DFM)
DFM 审查应尽早进行，以发现可能在后期解决起来成本高昂的潜在问题。适当的 DFM 将检查以下关键方面：
- 壁厚的均匀性，以实现适当的聚合物流动、冷却，并最大程度地减少缩痕和翘曲。
- 设计上浇口和分型线的位置，以及它们与零件其他区域的相互作用。
- 合适的脱模斜度，以确保高效的零件脱模，同时不影响尺寸公差。
- 对灭菌条件的抵抗力，例如伽马射线、环氧乙烷和高压灭菌。
这些检查在任何钢材切割之前为模具设计提供了依据。
原型制作后和模具更改设计更改可能会让您损失数万美元，并使您的产品上市延迟数月。在进行适当的 DFM 审查后冻结设计是避免不必要问题的最佳方法。您的制造合作伙伴不仅会提醒您问题，还会提供替代解决方案，为您权衡选择，并从一开始就引导您完成经过验证的设计。
选择医疗器械材料时要考虑什么
材料选择处于工程、法规和临床要求的交叉点。选择错误可能会使生物相容性测试无效或强制进行模具重新设计。
为您的应用匹配医疗级材料
常见的医疗级塑料包括聚碳酸酯、聚丙烯、PEEK、HDPE 和热塑性弹性体（常用于包覆成型）。正确的选择取决于设备的用途、与患者的接触方式以及所承受的机械载荷。诊断设备外壳的要求与一次性外科组件的要求大相径庭。